无创血糖仪的优势与挑战：解读新技术的前景与限制
2023-07-12
无创血糖仪的优势与挑战：解读新技术的前景与限制
- 分类：新闻中心
- 作者：旺旺
- 来源：
- 发布时间：2023-07-12 10:29
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【概要描述】 在中国，改革开放以来，人们的生活水平逐步提高，从吃饱到吃好，现在更多数人选择吃的健康。因为现在的人类基本都在得“富贵病”，肥胖，高血压，高血脂，高血糖等。其中，血糖监测是糖尿病管理的重要组成部分，《中国血糖监测临床应用指南(2021版)》显示，临床常用的血糖监测方法包括毛细血管血糖监测、糖化血红蛋白(HbA1c)、糖化白蛋白(GA)和持续葡萄糖(CGM)监测等。
无创血糖仪的优势与挑战：解读新技术的前景与限制
【概要描述】 在中国，改革开放以来，人们的生活水平逐步提高，从吃饱到吃好，现在更多数人选择吃的健康。因为现在的人类基本都在得“富贵病”，肥胖，高血压，高血脂，高血糖等。其中，血糖监测是糖尿病管理的重要组成部分，《中国血糖监测临床应用指南(2021版)》显示，临床常用的血糖监测方法包括毛细血管血糖监测、糖化血红蛋白(HbA1c)、糖化白蛋白(GA)和持续葡萄糖(CGM)监测等。
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在中国，改革开放以来，人们的生活水平逐步提高，从吃饱到吃好，现在更多数人选择吃的健康。因为现在的人类基本都在得“富贵病”，肥胖，高血压，高血脂，高血糖等。其中，血糖监测是糖尿病管理的重要组成部分，《中国血糖监测临床应用指南(2021版)》显示，临床常用的血糖监测方法包括毛细血管血糖监测、糖化血红蛋白(HbA1c)、糖化白蛋白(GA)和持续葡萄糖(CGM)监测等。
《指南》显示，近年来无创葡萄糖监测设备纷纷问世，包括采用近红外、红外、拉曼等光谱技术，经皮透析技术，基于代谢热及多参数算法技术，以夹手指、夹耳垂等监测方式获取葡萄糖结果。只有少数仪器获得上市许可。无创葡萄糖监测系统的准确度及与血糖数值变化的延迟性是临床应用面临的最大挑战。
目前市场上智能穿戴设备所采用的无创持续血糖监测主要采用物理方式(远红外光或者其他光谱)开展，其监测准确性短期无法达到有创或者微创的水平，且主要适用于健康人群。无创血糖监测未来一段时间内还处于从技术到产品的阶段，早期的产品将用于健康人群观察和管理血糖，技术和产品达到一定阶段、医疗领域建立起该产品的医学诊疗标准后，才能很好地应用于血糖监测和糖尿病患者。但是，无创的好处在于，减少了感染几率，并且无痛，更适合健康人群的一个日常检测，无需非常精准，但是可以多次测量。
以上是利用NXP K32 L3做出的无创血糖仪方案，其包括：壳体；探针组件，所述探针组件具有两个电极，以用于接触人体的两个不同皮肤位置，从而测量该两个不同皮肤位置之间的电容值；以及工作电路板，其安装在所述壳体内。所述工作电路板包括：电容值单元，其与所述探针组件电连接，用于计算所述电容值；处理单元，所述电容值单元计算出的电容值被输入到该处理单元当中；以及电力单元；其对所述工作电路板供电，其中所述处理单元内记录有血糖值与电容值的线性比例关系式，所述处理单元根据电容值计算出血糖值。根据本实用新型的血糖测试仪，由于无需扎针，仅仅需要测人体两处皮肤区块之间的电容值，大大减少了受试对象的扎针痛苦。K32 L3拥有极低的功率，还有和极低功率不符的高主频，对于穿戴式，便携式的无创血糖仪，一定需要的就是低功耗以及高算力。
无创血糖仪是一个临床检测技术的高峰，难以跨越，但是在这个领域也有一些正在努力向此发起挑战的公司，综合公开资料，简介如下：
（1） 博邦方舟
博邦芳舟医疗科技(北京)有限公司成立于2005年，是一家集高端医疗器械研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业，与清华大学研究合作开发了“无创血糖仪”，从研发到注册临床，积累了上万人次的测量数据，其核心技术已获得多项国家发明专利，属国内首创。2019年8月，该产品获得由国家药品监督管理总局颁发的唯一一张“无创血糖仪”三类医疗器械注册证。2020年9月，国家药品监督管理局颁发了医疗器械注册变更文件，第二代产品(NIGA02)正式获批。
（2） 通普生物
通普生物科技（北京）有限公司（简称通普生物）成立于2015年，是一家集生物科技技术研发、推广、应用为一体的新型高新技术企业。公司先后研发了非侵入式血糖检测技术、多功能健康检测仪、转基因食品、有机食品检验试纸/笔等一系列产品，到目前为止，已获得相关专利11项。2018年获批的非侵入式血糖检测仪专利。通普无创血糖检测仪，基本原理是基于人体电阻抗，通过特定电子频率刺激特定部位，获取相关频率信号，同时通过传感器采集相关部位的湿度、皮肤阻抗等数据，验证血糖数据的相对变化，以核心专利算法计算人体血糖。本仪器是配合传统有创血糖检测的一款检测伴侣。在使用过程中只接触皮肤但不刺破，不采集血样，只采集人体生物电讯号、皮肤阻抗、皮肤湿度等人体生理参数，与患者通过血液生化检测所得到的血糖值进行生物电讯号校正，以核心专利算法计算出人体及时的血糖值。
综上，无创血糖仪可以使糖尿病患者摆脱频繁刺破手指测血糖的烦恼，如果有一款精度可以接受的无创血糖仪出现，将具有广阔的市场前景。然而由于测量精度不理想等原因，目前大多数相关厂商都处于研发阶段，市场上还没有成熟的产品出现。FDA曾批准过1款，欧洲也批准过少数产品上市，但都是作为传统血糖仪的辅助，而不是替代产品。
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